Πώς να ελέγξετε τα βασικά αρχεία δοκιμής

Ένα δοκιμαστικό κύριο αρχείο είναι μια συλλογή σημαντικών εγγράφων που σχετίζονται με μια μελέτη, μια κλινική δοκιμή ή άλλη μορφή έρευνας. Περιοδικά, το κύριο αρχείο της δοκιμής πρέπει να υποβληθεί σε ελέγχους για να εξασφαλιστεί ότι η έρευνα διεξάγεται σύμφωνα με τους ομοσπονδιακούς και τοπικούς νόμους, κανονισμούς ή απαιτήσεις χρηματοδότησης. Η ακριβής διαδικασία που πρέπει να τηρεί ένας έλεγχος ποικίλλει ανάλογα με τον τύπο της έρευνας, τη βιομηχανία και την τοποθεσία. Εντούτοις, τα βασικά στοιχεία ενός ελέγχου βασικού αρχείου δοκιμής είναι ομοιόμορφα.

1.

Ελέγξτε κάθε άδεια ή εξουσιοδότηση που απαιτείται από κυβερνητικούς ή άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς. Βεβαιωθείτε ότι η τεκμηρίωση είναι πλήρης και ότι οι πληροφορίες είναι ενημερωμένες, επιβεβαιώνοντάς την με όλα τα ενδιαφερόμενα μέρη.

2.

Ελέγξτε την τεκμηρίωση σχετικά με τους συμμετέχοντες στην έρευνα-μελέτη. Αυτό περιλαμβάνει τα έντυπα συλλογής δεδομένων, τις πληροφορίες σχετικά με την πρόσληψη και τον έλεγχο, τα έντυπα συγκατάθεσης, τα ιατρικά αρχεία και σημειώσεις και τις εκθέσεις σχετικά με το αποτέλεσμα για όλους τους συμμετέχοντες.

3.

Διαβάστε όλο το ερευνητικό υλικό. Αυτό περιλαμβάνει τα αρχεία που περιέχουν τις ημερομηνίες και ώρες των ερευνητικών δραστηριοτήτων, τα ακατέργαστα δεδομένα που συλλέγει η ερευνητική ομάδα και αναφορές και ανάλυση των δεδομένων.

4.

Εξετάστε τις σημειώσεις, τα πρακτικά και τις περιλήψεις των συναντήσεων του προσωπικού, καθώς και άλλες σχετικές με την έρευνα αλληλογραφία, όπως μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, σημειώματα ή περιλήψεις αναφορών.

5.

Παρακολουθήστε την ερευνητική δραστηριότητα σε δράση και σημειώστε τις διαδικασίες που χρησιμοποιούνται - συμπεριλαμβανομένων των πρωτοκόλλων ασφάλειας, του πώς καταγράφονται τα ευρήματα και του ρόλου και των καθηκόντων κάθε μέλους της ερευνητικής ομάδας.

6.

Ελέγξτε τα πρωτόκολλα έρευνας και την τεκμηρίωση των τυποποιημένων διαδικασιών για να επιβεβαιώσετε ότι το ερευνητικό προσωπικό ακολουθεί τις απαιτούμενες πρακτικές. Σημειώστε τυχόν ασυμφωνίες μεταξύ αυτών των προτύπων και πώς η ομάδα διεξάγει την έρευνα.

7.

Ελέγξτε τις πηγές χρηματοδότησης για τις ερευνητικές δραστηριότητες, συμπεριλαμβανομένης της τεκμηρίωσης όλων των επιχορηγήσεων, των παροχών και των συμβάσεων. Βεβαιωθείτε ότι όλα τα έγγραφα είναι πλήρη και ενημερωμένα - και ότι η χρηματοδότηση είναι σύμφωνη με τα νομικά ή δεοντολογικά πρότυπα που καθορίζονται από κυβερνητικούς οργανισμούς ή άλλους ρυθμιστικούς οργανισμούς.